欢迎光临湖南赛禾生物科技有限公司官网!
服务热线:0731-8583 3852

网站首页  > 新闻资讯  > 行业资讯  > 查看详情

2020年化妆品原料管理政策基本变化

来源:赛禾生物    发布日期:2020-01-04    关注:308

  2019年是我国化妆品法规的重要一年,经过5年的修订工作,新版《化妆品监督管理条例》预期在年内颁布;《条例》的实施,必将对我国化妆品行业带来很多变化,从管理理念到责任划分,再到运作模式等诸多方面都将产生重大的影响。新修订《条例》中最大的亮点之一在于对化妆品原料的管理,业界对此期盼已久。
化妆品原料的作用 
 
  历史将翻开崭新的一页,在此新旧交替之际、承前启后之时,让我们对我国化妆品原料管理的过往做一回顾,对今后做一期待和展望。
  
  化妆品新原料的管理
  
  1989年,《化妆品卫生监督条例》颁布,标志着我国化妆品法规建设的开始。
  
  该《条例》对化妆品新原料给出明确定义,并指出“使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准”。但在此后的20年中,对新原料的“批准”要求并未严格执行,行政许可也是侧重于终产品的审评。
  
  2008年国家食品药品监督管理局SFDA接管化妆品管理后,原料管理进入了一个新的阶段。
  
  2009年底SFDA发布的《化妆品行政许可申报受理规定》,明确将化妆品新原料的使用纳入行政许可审批范畴,并对申报资料的要求等做出了具体规定。
  
  《规定》的颁布受到业界的广泛关注,大家认为自家独特原料的获批会提高企业的竞争实力和创新能力。在最初的几年,企业申报新原料的积极性非常高。
  
  法规实施后第一年有20个新原料申报,接下来几年中每年的新申报量达50个左右。新原料的申报审评工作进展并不顺畅,远远低于业界期待。审评中专家的态度比较保守,对细节要求过细过高,结果导致获得的如凤毛麟角。
化妆品原料政策 
 
  化妆品已使用原料目录
  
  1989年,我国对化妆品新原料给出了定义,但实操中并未对其进行控制。2009年开启新原料的申报和审评之后,如何判断“新原料”提上了议事日程。
  
  是否建立一个“正向清单”业界有不同的呼声:一种呼声建议,保持现状不设立清单,由企业自行判定;另一种呼声认为,有必要建立清单,以便在评审和监管中有统一的尺度。
  
  经过多方讨论,最后决定建立中国的已使用原料目录。
  
  “已使用化妆品原料目录”的建立历时4年左右,其间出现过一些问题和波折,最终在行业的共同努力下,2015年12月《已使用化妆品原料名称目录》正式发布。
  
  《目录》中共有条目8783个,其中一些原料按类别罗列、一些以提取物命名的植物原料条目。《目录》的的颁布,为产品、原料申报中判断是否为“新原料”提供了依据,在一定的历史时期内,其作用功不可没。
  
  但《目录》本身也存在一些不足:
  
  首先,原料的安全性没有做过评估;
  
  其次,原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定,对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等,同一条目下的原料间的差异或相当大;
  
  再者,原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计,不能保证清单中所有原料都有产品上市,严格说是有过注册或备案历史的原料清单。
  
  《目录》原计划有动态更新机制,但4年来没有新的原料获得批准,故没有新原料加入;同时,错误的修正、类别原料的细化等工作都在过程中,故《目录》自2015年发布尚未更新。
  
  化妆品技术法规中对原料的规定
  
  我国化妆品行业第一个系统的技术法规“化妆品卫生规范”产生于2002年,由前卫生部颁布。
  
  其中首次颁布了化妆品中禁用物质清单、限用物质清单和准用物质清单(包括着色剂、染发剂、防腐剂、防晒剂清单)。各个清单首次制定时,主要参考了欧盟化妆品条例(The Cosmetic Directive76/768/EEC,March 2000)。
  
  此后,根据我国监管中出现的主要问题,同时参考全球主要国家/地区法规的变化,分别于2005、2007和2015年进行过三次修订。
  
  修订中的基本原则是从严要求,对其他国家法规中增加的禁用项目、加严的限用或准用项目基本吸纳;而对其他国家法规中新批准的准用原料,则采取审慎吸纳的态度。

Copyright © 湖南赛禾生物科技有限公司  湘ICP备19020426号